制藥設(shè)備行業(yè)中，配液系統(tǒng)比較核心。隨著客戶對(duì)連續(xù)生產(chǎn)過程、在線配液系統(tǒng)及自動(dòng)化系統(tǒng)等技術(shù)的需求的增加，配液系統(tǒng)的作用也比以往更加重要。不銹鋼配液罐和配液系統(tǒng)在制藥時(shí)需要注意什么？
一般而言，配液系統(tǒng)指的是進(jìn)入灌裝前的配液系統(tǒng)，包括藥液配制、過濾及對(duì)應(yīng)的清洗滅菌過程。由于配液罐和物料直接接觸，因此配液罐性能好壞、穩(wěn)定性等對(duì)成品質(zhì)量也很重要。
順應(yīng)自動(dòng)化配液系統(tǒng)概念和技術(shù)，相關(guān)制造企業(yè)就有利用三維模塊化設(shè)計(jì)理念，將配液設(shè)備按照系統(tǒng)的功能，劃分成不同的系統(tǒng)模塊。比如公用工程單元、控溫單元、罐體單元、過濾單元、灌裝單元等~
自動(dòng)化配液系統(tǒng)在多次實(shí)驗(yàn)中體現(xiàn)的優(yōu)勢(shì)也較為明顯。如系統(tǒng)采用平板電腦與SCADA軟件的控制程序，可以輸出完整的批記錄報(bào)告，*符合21CFR PART11的相關(guān)要求;可靠的程序連鎖與互鎖功能，防止設(shè)備的誤操作。
再比如內(nèi)置的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，使得操作變得更為簡單，更有利于指導(dǎo)信任的培訓(xùn);軟件內(nèi)置預(yù)維護(hù)的功能，及時(shí)提醒客戶相關(guān)設(shè)備部件的維護(hù)，保證設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行。此外，可編輯的配方程序還有利于客戶新產(chǎn)品的擴(kuò)展與研發(fā)，提高了設(shè)備的適用性，降低客戶的前期投入成本。
隨之而來的還有在線配液系統(tǒng)。在線配液系統(tǒng)是利用一套全自動(dòng)系統(tǒng)在管道或混合器中完成緩沖液的配置，實(shí)現(xiàn)由多個(gè)罐子才能完成的配液功能。在線配液系統(tǒng)也可以和層析系統(tǒng)、膜過濾系統(tǒng)等核心單元操作進(jìn)行集成。
除此之外，在線配液系統(tǒng)不僅能將高濃度的緩沖溶液稀釋到想要的濃度，還能通過濃縮的母液與注射用水和鹽混合，配置出電導(dǎo)和PH值符合要求的緩沖溶液，并且系統(tǒng)能對(duì)配置的緩沖溶液進(jìn)行在線校驗(yàn)，將電導(dǎo)或PH值正確的緩沖溶液直接對(duì)層析柱或過濾器進(jìn)行上樣。
以上主要講配液系統(tǒng)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，不過也存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)橘|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是制藥配液技術(shù)應(yīng)用過程中的關(guān)鍵內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)采用合適的風(fēng)險(xiǎn)管理工具和方法來識(shí)別、確定和控制制藥配液系統(tǒng)整個(gè)生命周期各活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造、安裝、確認(rèn)及運(yùn)行等。
另外，在制藥配液系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中，風(fēng)險(xiǎn)分析是很重要的環(huán)節(jié)，需要有專業(yè)的、擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成。
配液系統(tǒng)在制藥行業(yè)中的關(guān)鍵作用不言而喻，相關(guān)企業(yè)需要明確的是，在滿足客戶不同產(chǎn)品需求的同時(shí)，也要注重客戶體驗(yàn)，將客戶需求與經(jīng)驗(yàn)、創(chuàng)新相結(jié)合，推動(dòng)制藥工藝與制藥裝備的融合、進(jìn)化和創(chuàng)新。此外，隨著當(dāng)今制藥行業(yè)內(nèi)外部日益復(fù)雜的環(huán)境和監(jiān)管的大力推動(dòng)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理將是制藥配液系統(tǒng)質(zhì)量體系的“助推器”，相關(guān)企業(yè)不能忽視。
